8月24日，廣東省財政廳發(fā)布《關(guān)于省政協(xié)十二屆三次會(huì )議第20200567號提案答復的函》，其中關(guān)于支持國產(chǎn)大型醫用設備推廣應用的提案，經(jīng)綜合省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛生健康委等單位意見(jiàn)，現將辦理有關(guān)情況答復如下：

        《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕11號）第十三條規定，國產(chǎn)藥品和醫療器械能夠滿(mǎn)足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫療機構國產(chǎn)設備配置水平。

       去年省科技廳會(huì )同廣東省衛生健康委、省藥品監管局發(fā)布重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計劃“高端醫療器械”重點(diǎn)專(zhuān)項指南，重點(diǎn)支持突破醫學(xué)影像設備、先進(jìn)治療設備、生物醫用材料及植（介）入器械、體外診斷設備與試劑等領(lǐng)域制約行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，研制一批具有自主知識產(chǎn)權的設備與器械、核心部件、新型生物材料等，進(jìn)一步強化廣東省在醫療器械領(lǐng)域的特色和優(yōu)勢。

       積極鼓勵公立醫療器械使用單位優(yōu)先配置國產(chǎn)自主品牌乙類(lèi)大型醫用設備，逐步提高國產(chǎn)醫用設備配置水平。省科技廳會(huì )同省衛生健康委等9個(gè)部門(mén)聯(lián)合出臺《關(guān)于促進(jìn)生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展的若干政策措施》，鼓勵在粵醫療機構加大對療效確切、質(zhì)量可控、供應穩定的創(chuàng )新藥品和醫療器械的采購比重。

嚴格管制進(jìn)口醫療器械

        8月24日的這份消息中指出，廣東省將積極推進(jìn)省級醫療機構國產(chǎn)大型醫療設備占有率。

       在不違反現行法律的前提下，嚴格執行《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》（財庫〔2007〕119號）的規定。政府采購應當采購本國產(chǎn)品，采購人需要采購的產(chǎn)品在中國境內無(wú)法獲取或者無(wú)法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規另有規定確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理。

       將建立省級進(jìn)口產(chǎn)品清單，由省衛生健康委牽頭組織專(zhuān)家對醫療設備國內外同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)參數逐條比對論證，對國內產(chǎn)品不能達到的參數制訂進(jìn)口產(chǎn)品清單，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理（滿(mǎn)1年重新論證，期間如有國內產(chǎn)品達到要求，將被移出清單）；

       省級醫療機構在2020年部門(mén)預算編制中，擬采購進(jìn)口產(chǎn)品的，編制進(jìn)口清單目錄內項目的政府采購預算。如果因信息不對稱(chēng)等原因，仍有滿(mǎn)足需求的國內產(chǎn)品要求參與采購競爭的，不得對其加以限制，按照公平競爭原則實(shí)施采購。

       下一步，省廳將根據我省政府采購深化改革的工作部署，嚴格落實(shí)政府采購應當采購本國產(chǎn)品的有關(guān)規定。一是動(dòng)態(tài)管理省衛生健康委省級醫療機構進(jìn)口清單，及時(shí)跟進(jìn)調整；優(yōu)化政府采購進(jìn)口產(chǎn)品核準流程，將政府采購核準前置到預算環(huán)節，從源頭上要求采購人合理確定采購需求、采購預算。

       二是探索建立政府采購結果評價(jià)制度，對政府采購的資金節約、政策效能、透明程度以及專(zhuān)業(yè)化水平進(jìn)行綜合、客觀(guān)評價(jià)。三是貫徹落實(shí)《財政部關(guān)于促進(jìn)政府采購公平競爭優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的通知》（財庫〔2019〕38號）有關(guān)規定，促進(jìn)我省政府采購領(lǐng)域公平競爭、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。

基層機構應首選國產(chǎn)

        廣東省衛生健康委積極加大對國產(chǎn)自主品牌大型醫用設備配置許可環(huán)節支持力度。

        對于醫療器械使用單位申請大型醫用設備配置許可，在實(shí)際操作中，明確市（縣）級以下醫療機構首次配置大型醫用設備的，以及市（縣）級醫療機構配置第2臺及以上的、地級市以上的醫療機構配置第3臺以上的、明確用于特定專(zhuān)科使用的，原則上應選擇國產(chǎn)設備。

       同時(shí)簡(jiǎn)化配置國產(chǎn)大型醫用設備的審批程序，優(yōu)化審批服務(wù)，將乙類(lèi)大型醫用設備配置的許可審批時(shí)限由法定的20個(gè)工作日調整為8個(gè)工作日，落實(shí)“馬上辦、網(wǎng)上辦”。據統計，國產(chǎn)自主品牌的產(chǎn)品占我省醫療器械使用單位配置的比例已達到約14%。

       省衛生健康委在組織大型醫用設備配置證許可中，將繼續加大對國產(chǎn)自主品牌支持力度。特別是對首臺套產(chǎn)品、國家科技部成果轉化項目產(chǎn)品、中央和省委組織部認定的人才項目產(chǎn)品、廣東生產(chǎn)產(chǎn)品、科技部認定國內首創(chuàng )產(chǎn)品、國家食品藥品監督管理總局認定的創(chuàng )新產(chǎn)品、獲得“珠江人才計劃”團隊企業(yè)的產(chǎn)品等七類(lèi)產(chǎn)品，加大支持力度。

        同時(shí)，在全年配置中，重點(diǎn)支持提高廣東自主研發(fā)生產(chǎn)的粵產(chǎn)符合上述七類(lèi)之一的創(chuàng )新產(chǎn)品配置的比例，持續支持醫療器械創(chuàng )新發(fā)展和成果轉化，按照國家的統一部署和省里的具體要求，做好國產(chǎn)醫療器械設備首臺套產(chǎn)品政府首購制度的研究及相關(guān)國內首創(chuàng )產(chǎn)品的認定工作，繼續組織我省企業(yè)加大醫用設備生產(chǎn)，推動(dòng)設備在醫療機構的推廣應用。

特殊需求時(shí)可破例

        7月30日，廣東省財政廳發(fā)布關(guān)于規范省級單一來(lái)源采購方式審批和進(jìn)口產(chǎn)品核準管理有關(guān)事項的通知，內容指出從嚴核準政府采購進(jìn)口產(chǎn)品。

       符合下列情形之一的，采購人可以采購進(jìn)口產(chǎn)品：

       在中國境內無(wú)法獲取的或者無(wú)法以合理的商業(yè)條件獲取的；為在中國境外使用而進(jìn)行采購的；國內有同類(lèi)產(chǎn)品但無(wú)法滿(mǎn)足實(shí)質(zhì)需求，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的；省屬高校、科研院所以及使用省社科項目資金采購科研儀器設備的項目的承擔單位采購科研儀器設備的。

        在流程上，采購人擬采購進(jìn)口產(chǎn)品的，應當在采購活動(dòng)開(kāi)始前，邀請專(zhuān)家進(jìn)行專(zhuān)業(yè)論證，專(zhuān)家應當客觀(guān)、獨立地提出具體論證意見(jiàn)。

       擬采購的產(chǎn)品有國產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品的，原則上不允許采購進(jìn)口產(chǎn)品。確實(shí)需要采購進(jìn)口產(chǎn)品的，采購人應當從進(jìn)口產(chǎn)品的必要性、不可替代性、采購國產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品對工作的實(shí)質(zhì)性影響等方面提出申請，論證專(zhuān)家應當客觀(guān)、獨立地就采購人的申請理由進(jìn)行論證，論證意見(jiàn)應當完整、清晰和明確，并按照規定格式，由論證專(zhuān)家手工填寫(xiě)。

205種采購清單公布

        廣東省衛健委曾發(fā)布《關(guān)于 2019 年省級衛生健康機構進(jìn)口產(chǎn)品清單的公示》，納入2019年廣東省省級衛生健康機構進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的醫療設備，共計132種，試劑73種。

       除了納入《進(jìn)口產(chǎn)品清單》的132種醫用設備產(chǎn)品，省級公立醫院在政府采購中，原則上均需采購國產(chǎn)。

（來(lái)源：醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟整理）

附：上表中醫療器械對應的主要功能